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FDA颁发瑞德西韦孤儿药资历适应症为COVID19

2020-03-25 19:18:27 作者:责任编辑NO。杜一帆0322

据英国《卫报》报导,3月24日世界卫生组织发言人表明,跟着美国确诊病例数“快速添加”,该国或许成为全球新冠肺炎疫情的“震中”。一天前,美国单日新增确诊人数破万,累计承认病例数超4万人,疫情的展开让许多美国市民心惊。

在这种紧迫情况下,美国食物和药品管理局(FDA)官网发布了一则音讯:颁发了瑞德西韦孤儿药资历,习惯症为新冠肺炎(COVID-19),状况为“Not FDA approved for orphan indication”(还没有取得“孤儿药”用处的上市同意)。

图片来自:FDA官网

瑞德西韦开始是为抗击埃博拉病毒而生,它可以经过按捺一种要害的酶——RNA依靠的RNA聚合酶(RdRP),然后阻挠病毒的拷贝。2015年,FDA曾颁发该药物孤儿药资历用于抗击埃博拉病毒。虽然瑞德西韦在埃博拉病毒的试验中并无明显效果,可是却对SARS-CoV和MERS-CoV显示出较好的抗病毒活性。

自新冠疫情迸发以来,瑞德西韦就被视为最具潜力的在研药物。此前,NEJM的一份研究报告在介绍美国首例治好患者时就说到,瑞德西韦好像对COVID-19显示出很好地效果。现在,该药物正在感染新冠肺炎的患者中展开三期临床临床试验。

此次取得孤儿药资历,无疑有助于加速瑞德西韦医治新冠肺炎的临床使用,极大地缩短临床试验到批阅上市的时刻。一起,假如未来瑞德西韦可以成功上市,也就从另一方面代表着吉祥德科学将享用7年的商场独占期,在这期间任何药厂不得拷贝该药物用于获批习惯证范畴的医治。

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参考资料:

[1] https://essdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=490515

[2]美国FDA颁发瑞德西韦孤儿药认证,习惯症为新冠肺炎

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